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大庆市政府投资项目管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-01 02:38:36  浏览:8008   来源:法律资料网
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大庆市政府投资项目管理暂行办法

黑龙江省大庆市人民政府


大庆市政府投资项目管理暂行办法
2005年政府令第1号

大庆市政府投资项目管理暂行办法

第一章 总 则



第一条 为规范政府投资项目管理,建立决策科学、运作规范、监管严格的政府投资项目管理机制,根据《国务院关于投资体制改革的决定》及有关法律法规,结合大庆实际,制定本办法。
第二条 本办法所称的政府投资项目,是指政府利用财政资金,国外政府和国际金融组织的借、贷、赠款,国债建设资金,国内银行贷款,转让、出售、拍卖资产和经营权所得等进行的基本建设项目。
第三条 政府投资主要投向基础性和公益性领域。具体包括:

(一)农业、林业、水利、环保、生态等领域的基础设施建设;

(二)重点工业园区基础设施建设;

(三)城市基础设施建设;

(四)商饮、交通、旅游、物流等第三产业领域的重点基础设施建设;

(五)教育、文化、卫生、体育、福利等公益性领域的设施建设;

(六)党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、司法机关、人民团体开展公共服务所必需的办公、会议、接待等方面的设施建设;

(七)政府确定的其他领域所需要的设施建设。

第四条 政府投资项目主要采取直接投资、资本金注入、投资补助、转贷和贷款贴息等方式。

对政府直接投资的项目,应当在前期准备、工程建设、竣工验收、产权登记等环节严格管理;采取资本金注入、投资补助、转贷、贴息等方式的,应当对资金申请、拨付环节加强管理。

第五条 政府投资的资金安排和项目建设管理必须坚持以下原则:

(一)遵循综合平衡、协调使用,量入为出、留有余地,突出重点、兼顾一般,精打细算、厉行节约,减负卸债、不留包袱的原则;

(二)严格执行基本建设程序,禁止边勘察、边设计、边施工,杜绝“三边工程”;
(三)坚持投资估算控制概算,概算控制预算;
(四)严格执行项目法人责任制、招标投标制、工程监理制、合同管理制四项基本制度,确保工程质量。

第六条 市发展改革部门为政府投资项目的综合管理部门,负责政府投资计划的编制、项目审批、资金计划的下达等综合管理工作。财政部门负责项目资金的拨付和财务活动的监督管理。审计、监察部门负责对政府投资项目进行全过程的审计和监察。其他相关部门按各自职责对政府投资项目进行管理和监督。

第二章 前期准备

第七条 政府投资项目的前期准备,应当包括项目建议、可行性研究、初步设计、施工图设计四个步骤。

第八条 项目建议应当由相关部门提出,编写项目建议书。项目建议书应包括下列内容:
(一)项目建设的必要性和依据;
(二)拟建地点、拟建规模、投资估算和资金筹措方案;
(三)经济效益和社会效益的初步分析;
(四)其他事项。

项目建议书经政府投资综合管理部门组织相关单位初步审查确认后,提请市政府常务会议或市长办公会议审定并明确建设单位,重大项目应当提请市委常委会议、市人大常委会审定,政府投资综合管理部门依据审定结果下达项目前期工作计划,即为立项。

第九条 项目立项后,建设单位应当委托有资质的咨询机构进行可行性研究,编制可行性研究报告。可行性研究报告应当达到国家规定的工作深度。

可行性研究报告完成后,建设单位应当报政府投资综合管理部门审批。申报单位在报送可行性研究报告时,应附有规划部门提出的规划选址意见、国土资源部门提出的用地预审意见、环保部门提出的环境影响评价的审批意见。

第十条 可行性研究报告经批准后,建设单位应当委托具有相应资质的设计单位进行建筑单体立面方案设计。组织建筑单体立面方案设计需依据批准的可行性研究报告进行,立面方案设计经城市规划主管部门审定后,建设单位应当进行初步设计和编制项目概算。初步设计确定的项目概算与可行性研究报告确定的项目估算投资,差额不得大于10%;大于10%的,需经市长办公会议审定。

政府投资综合管理部门进行项目概算初审后,委托市财政投资评审中心审核。市财政投资评审中心应当依据国家、省、市财政评审有关规定进行评审,并出具评审报告。如项目建设单位等有疑义,由审计部门进行复审。政府投资综合管理部门依据最终评审结果予以批复。
第十一条 建设单位应当严格依照经批准的初步设计及项目概算委托设计单位进行施工图设计,编制项目预算。
第十二条 总投资在3000万元以下(含3000万元)的项目,以及经政市府常务会议(或市长办公会议)讨论决定急需建设的总投资3000万元以上项目,建设单位可以编制工程建设方案,方案应当含有项目建议书和可行性研究内容,工程建设方案批复后,直接进入施工图设计;政府投资综合管理部门委托市财政投资评审中心审核施工图预算,依据施工图设计和评审报告进行批复。

第三章 工程建设

第十三条 政府投资项目,原则应当实行项目法人(业主)责任制,逐步推行政府投资项目代建制。

对不具备实行法人(业主)责任制条件或急需开工建设的政府投资项目,经市长办公会议审定,可由政府项目建设机构或指定相关单位组成的专门机构作为建设单位。
第十四条 单项合同估价在20万元(含20万元)以上的勘察、设计、可研、监理、咨询等服务的采购以及建设项目总投资在30万元(含30万元)以上的施工队伍选择,应当实行公开招投标。上述范围以下的工程建设施工队伍选择和服务采购,应当实行邀请招标或竞争性谈判。

第十五条 政府投资项目建设所需的重要设备、材料等货物,应当按照国家有关规定,通过招标选择供货单位。

第十六条 建设工程施工招标应当满足下列条件:

(一)初步设计及概算、招标方式和招标范围已经批准;

(二)资金来源已经落实;

(三)招标所需的设计图纸及技术资料齐全;

(四)招标文件业经建设行政主管部门牵头,监察、财政、审计、发展改革等相关部门参加的联合审查组审查通过。

第十七条 建设工程施工招投标,实行无标底评标办法,评标可以采取经评审的最低投标价法和综合评估法。

(一)经评审的最低投标价法。根据招标文件中规定的评标价格比较方法,对所有投标人的投标报价以及投标文件中的商务部分做出必要的价格比较。能够满足招标文件实质性要求,且不低于企业成本,经评审最低报价的投标,应当推荐为中标候选人。

(二)综合评估法。按照招标文件的要求,对投标文件的技术部分和商务部分进行评审打分。商务部分评审,应当按照经评审的最低投标价法进行评审,经评审最低投标价的投标为最高分。综合评分最高的,推荐为中标候选人。

(三)对于30层以上高层建筑、设有三层地下室的大型公共建筑、跨度30米以上或沿高25米以上单层工业建筑、沿高50米以上多层工业建筑、技术要求特别复杂的中小型公共建筑;高架桥、特大桥、水底隧道、顶管工程;艺术性要求特别高的园艺、雕塑工程,国家级文物古迹复建和古建筑修缮;大型水库;其他对施工技术有特殊要求的工程,应当采用综合评估法。其他工程均应当采用经评审的最低投标价法。

第十八条 招投标应当执行工程量清单计价规范。工程量清单原则上应当由项目设计单位负责编制,如设计单位不具备编制资质,应当由设计单位委托有资质的工程造价咨询机构编制工程量清单。市财政投资评审中心应当对工程量清单予以审核并出据审核意见,建设单位应当要求设计单位依据审核意见,调整工程量清单。

第十九条 政府投资项目招标应当确定投标人编制投标文件所需的合理时间,不得少于20日。招标文件中必须澄清投标人在进行投标报价时,应当将可能发生的风险因素考虑进去。

第二十条 政府投资项目必须按照批复的招投标方式进行招投标。对未经批复或未按批复的招投标方式进行招投标的,政府投资综合管理部门不得下达投资计划。

第二十一条 建设工程的勘察、可研、设计、施工、监理和设备、材料采购应当依法订立书面合同。施工合同中应当对风险因素等相关事宜进行明确约定,并实行履约担保。

第二十二条 政府投资项目应当严格控制设计变更。设计变更增加投资不得超过工程中标价的5%;低于5%的,报原项目审批部门批准;超过5%的,应当经市长办公会研究决定。

第四章 竣工验收

第二十三条 政府投资项目完工后,应当于6个月内完成工程结算、竣工决算和竣工验收工作,但法律法规另有规定的除外。
政府投资项目工程结算、竣工决算应当由财政部门委托市财政投资评审中心审核;工程设计变更结算应当由政府投资综合管理部门委托市财政投资评审中心审核。市财政投资评审中心应在收齐文件及相关材料后,按规定时限审结并出具审核意见。

第五章 产权登记

第二十四条 政府投资项目必须办理产权登记。
产权登记由市财政部门负责。建设单位应当于竣工决算编制完毕并经市财政审核批复后30日内办理产权登记手续。
第二十五条 产权登记后,建设单位应当及时与使用单位办理资产移交手续,但由项目法人经营的项目除外。

第六章 计划和资金管理

第二十六条 财政部门根据经济发展和财政收入状况,于每年11月下旬,提出下一年度可用于本办法第三条所列政府投资领域的预算额度。

第二十七条 政府投资综合管理部门根据国民经济和社会发展的需要,在深入调研、充分论证的基础上,于每年11月底按照财政部门提供的预算额度,确定下一年度政府投资重点领域、重点项目,落实建设单位,编制项目前期工作计划,报市政府常务会议审定后予以下达。

第二十八条 政府投资项目的工程节余资金和用于基本建设的财政超收资金安排,由政府投资综合管理部门根据年度计划执行情况提出使用意见,报市政府常务会议审定。

第二十九条 建设资金实行直接支付制度。政府投资综合管理部门依据已批准的有关文件,设计、施工、监理等合同,以及建设单位负责人签署的拨款申请,按照工程进度,下达投资计划;市财政部门依据政府投资综合管理部门下达的投资计划,审核后直接向设计、施工、监理等单位拨付建设资金;依法成立项目法人的项目,市财政部门直接将建设资金拨付给项目法人。

需通过政府采购专户支付的资金,拨入政府采购专户支付。

第七章 监督稽察

第三十条 政府投资项目计划的执行,依法接受市人民代表大会及其常务委员会的监督。

第三十一条 政府投资综合管理部门负责监督检查政府投资项目计划的执行情况,并向市政府和市人民代表大会有关专门委员会报告。
第三十二条 政府投资综合管理部门应当按照国家的有关规定,对政府投资项目的前期准备、工程建设、竣工验收、产权登记等环节进行稽查。
第三十三条 审计部门应当对政府投资项目预算的执行情况和决算进行审计监督,其审计结果对建设单位、设计单位、施工单位和监理单位均具有约束力。

第三十四条 监察部门应当加强对政府投资项目的前期准备、工程建设、竣工验收、产权登记的全程监察,对招投标、设计变更、政府采购、资金拨付等环节应当进行重点监察。对于工程的设计变更要分析原因,查清责任。

政府投资项目的管理应当接受新闻舆论和社会各界的全面监督。

第八章 奖惩措施

第三十五条 政府投资项目应当建立奖励制度。达到省级以上(含省级)优质工程标准,且工程节余资金超过批复概算15%的政府投资项目,应当对建设单位给予奖励。

第三十六条 建设单位有下列行为之一的,责令限期整改,并依法追究建设单位负责人和直接责任人的责任:
(一)未依法组织招标或政府采购的;

(二)未经批准擅自提高建设标准、扩大投资规模的;
(三)转移、侵占或者挪用建设资金的;
(四)未经竣工验收或者验收不合格即交付使用的;
(五)其他严重违反本办法和相关法律法规规定的。

第三十七条 勘察、咨询、设计、施工、监理单位有下列行为之一的,依法进行处罚;造成损失的,依法追究赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)勘察严重失实的;

(二)设计存在重大缺陷的;

(三)咨询评估弄虚作假的;

(四)有意扰乱建筑市场、恶意压低工程报价的;

(五)未履行监理职责,发生以次充好、偷工减料现象的;

(六)不履行合同约定义务的;

(七)造成重大质量事故的;

(八)其他严重违反本办法和相关法律法规规定的。

第三十八条 发展改革、财政、审计、国土、规划、环保、建设等有关部门有下列行为之一的,责令限期纠正,并追究部门主要负责人和直接责任人的行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违规批准可行性研究报告或者设计文件的;
(二)违规拨付建设资金的;

(三)未按规定时限办结项目实施相关手续的;
(四)其他严重违反本办法和相关法律法规规定的。
第三十九条 国家机关及有关单位的工作人员在政府投资项目建设过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,依法追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九章 附 则

第四十条 各县、区人民政府的政府投资项目管理参照本办法执行。
第四十一条 本办法自2005年6月1日起施行。此前发布的有关大庆市政府投资项目管理规定中与本办法相抵触的,执行本办法。





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上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

上海市食品药品监管局


市食品药品监管局关于下发《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》的通知



各分局、各药品检验所,上海市医疗器械检测所、上海市食品药品包装材料测试所:

  为加强和规范本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作,保证抽验工作的质量,根据国家有关法律法规,结合本市药品、医疗器械和药用包装材料的监督检查和抽样检验工作的实际,在反复征询各单位意见的基础上,我局制订了《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》。现下发给你们,请遵照执行。本办法从2005年7月1日起实施。

  附件:上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

  上海市食品药品监督管理局

  二00五年六月十三日

上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

第一章 总则

  第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料(以下简称药包材)的质量监督抽验工作,保证抽验工作的质量,保障人民用药用械安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》,结合本市实际情况,制定本办法。

  第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障,遵循客观、公正,科学严谨,合法合理的原则,实行管理、抽样与检验分开,行政、事务与技术分离的制度。

  第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验(测)结果的告知和

  核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的发布。

  第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

  监督性抽验是指上海市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

  评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求,为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

  摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题,而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

  第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

  市食品药品监管局稽查处(以下简称局稽查处)具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调;组织发布质量公告;依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

  市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区(县)分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作;有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验(测)部门承担。

  第六条上海市药品检验所(以下简称市药检所)及各区域药品检验所(以下简称区域药检所)承担药品质量检验工作。

  上海市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验(测)范围内的医疗器械质量检验(测)工作;认定范围外的医疗器械检验(测)工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

  上海市食品药品包装材料测试所(以下简称市食品药品包装材料测试所)承担药包材的质量检验工作。   

第二章 质量监督抽验的计划和方案

  第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况,会同局有关业务处室及检验(测)部门制订,报局领导批准。

  第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

  年度质量监督抽验计划内容包含:全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验(测)机构检验(测)量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

  第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定,并报局稽查处备案。

  药品评价性和摸底性抽验,医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

  药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验(测)项目和抽验范围等内容。

  医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验(测)依据或标准、检验(测)项目、检验(测)结果判定规则、复验受理条件及检验(测)样品退还等内容。

  第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。

  第十一条监督性抽验的重点为:

  (一)本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材;新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种;

  (二)经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材;急救药品和医疗器械;

  (三)品种易混淆的中药材和饮片;
  (四)各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材;

  (五)质量不稳定的药品、医疗器械和药包材;

  (六)监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材;

  (七)本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械;

  (八)临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

  (九)市场和使用中质量投诉较集中的产品;

  (十)列入国家和本市重点监管范围的医疗器械;

  (十一)国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

  监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。  

第三章 抽样

  第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

  第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。

  第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程不得影响所抽样品的质量。

  第十五条有下列情况之一的,不予抽样:

  (一)样品包装破损的;

  (二)药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的,药包材剩余保质期少于九十天的,监督抽验中有特殊情况的除外。

  第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验(测)或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

  第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

  第十八条抽样人员实施抽样时,应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品(医疗器械、药包材)抽样记录及凭证》(附件一);涉案样品的抽样,应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后,抽样人员应当用《药品(医疗器械、药包材)封签”》(附件二)将所抽样品签封。

  第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。

  对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的,可以抽取检验量的一点五至两倍。

  第二十条对于被抽样单位提出药品(药包材)检验剩余样品(以下称余样)退还要求的,抽样单位应当在《药品(药包材)抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

  第二十一条《药品(医疗器械、药包材)封签》和《药品(医疗器械、药包材)抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;无法加盖被抽样单位公章的,可以由被抽样单位的相关部门章代替;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章。

  第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验(测)任务的检验(测)机构。移送前,样品应当保存在符合其储存条件的样品库中;样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

  不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械,完成抽样后,可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验(测)机构;被抽样单位有检测设备和条件的,可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

  第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。   

第四章 检验(测)

  第二十四条承担检验(测)的机构应当按照相关规定核查样品,确认符合后予以签收。

  有下列情况之一的,不予签收:

  (一) 由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验(测)无法进行的;

  (二) 《药品(医疗器械)(药包材)抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的;

  (三) 《药品(医疗器械、药包材)封签》粘贴不完整的。

  第二十五条检验(测)机构储存样品应当符合样品储存的要求。

  第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验,检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。

  评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。

  实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测,无国家标准或行业标准的,按照注册产品标准检测。

  第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日,特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

  医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成,并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

  药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

  第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验(测)机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处,并说明延长理由。

  (一)需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的;

  (二)部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的;

  (三)检验(测)方法需要进一步确定的;

  (四)有项目检验(测)不合格,需要换人或换仪器复检(测)的。

  第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。

  医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。

  第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品,应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验,由市药检所出具检验报告书。

  第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品,区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书,并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作,并在报告书中注明复试项目的检验单位。

  第三十二条不合格检验(测)报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验(测)机构和申请复验时提交的有关资料等事项。   

  第三十三条承担摸底性抽验的检验(测)机构应当在完成检验(测)后的五个工作日内将检验(测)结果以书面总结形式报局稽查处。

  第三十四条检验(测)机构应当在检验(测)报告签发后的三个工作日内出具检验(测)报告书,并且将检验(测)结论输入“抽验信息数据库”。

第五章 检验(测)结果的告知和核查

  第三十五条检验(测)结论为合格的,检验(测)机构可每周一次性集中将检验(测)报告书一式两份发给抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  需要余样退还的,检验(测)机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。

  第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书一份报局稽查处,二份发给抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书一份报局稽查处,三份发给抽样单位,其中二份由抽样单位在收到检验(测)报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。

  第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书三份报局稽查处,二份送达抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的,局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函,随附不合格检验(测)报告书原件两份和核查回单,送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。

第六章 复验

  第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

  医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的,应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。

  药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的,应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

  第四十一条受理复验申请的检验(测)机构,应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核,告知当事人是否受理的决定,并书面通知局稽查处和抽样单位。

  有下列情况之一的,不予受理:

  (一)国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目;

  (二)国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

  (三)国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验(测)的项目;
  (四)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
  (五)已经申请过复验并有复验结论的;

  (六)不按规定交纳检验费用的。

  第四十二条复验机构为市药品检验所的,市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

  复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的,市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。

  复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构,市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。

  第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

  市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

  市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。   

第七章 检验(测)后余样和样品的退还

  第四十四条依被抽样单位申请,检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。

  第四十五条需要退还余样的药品和药包材,其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

  第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。   

第八章 质量公告

  第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。

  本市的质量公告每季度一期,每季度第一个月发布上季度的质量公告。

  第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的,暂不予公告。

  第四十九条质量公告发布前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

  第五十条公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。   

第九章 附则

  第五十一条本市药品、医疗器械和药包材的抽验收费按照国家发展改革委员会、国家财政部、上海市财政局、上海市物价局制定的收费标准及市食品药品监管局《上海市食品药品监督管理局抽验专项经费财务管理办法》有关规定执行。


商务部、海关总署公告2010年第63号 增列入加工贸易禁止类目录的商品

商务部 海关总署


商务部、海关总署公告2010年第63号 增列入加工贸易禁止类目录的商品

公告2010年第63号


  根据国务院关于做好节能减排工作的要求,商务部和海关总署对加工贸易禁止类目录进行调整:将44个十位商品编码(见附件)增列入加工贸易禁止类目录。对加工贸易禁止类商品的管理,仍按《商务部 海关总署2009年第37号公告》及现行有关规定执行。

  本公告自2010年11月1日起执行。

  附件:增列入加工贸易禁止类目录的商品
http://cys.mofcom.gov.cn/accessory/201009/1285748122466.xls

中华人民共和国商 务 部
中华人民共和国海关总署
二〇一〇年九月二十八日