药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
国家药监局
关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：
为推动监督实施GSP工作的顺利开展，积极实施GSP的认证工作，我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们，请认真贯彻执行。
特此通知
附件：1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表
国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。
第二章 申请与受理
第七条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1)，同时报送以下资料：
(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；
(二)企业实施GSP情况的自查报告；
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3)；
(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；
(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；
(六)企业药品经营质量管理制度目录；
(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；
(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时，
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。
第三章 现场检查
第十一条 对通过技术审查的企业，局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。
第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制，依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。
第十三条 局认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
第十四条 对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查
的比例不应低于总数的30％。
第十五条 现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。
第四章 审批与发证
第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个
工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。
第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并
予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。
第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送
整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
第五章 监督管理
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外，每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案，并报送国家药品监督管理局，同时抄送局认证中心。
第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理，必要时可直接对企业进
行检查。
第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业，国家药品监
督管理局经调查核实后，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。
第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。
第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业，如再次申请认证，
需在公告发布之日1年后方可提出。
第六章 附 则
第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题，或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。
第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的，国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书，直至撤销其认证资格。
第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
附件1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： （公章）
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
国家药品监督管理局印制
说 明
1、认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况，附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3、省级药品监督管理部门初审意见中，应注明申报企业近二年内，有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。
4、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸打印，并标明申报资料的目录及页
码。
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│ 企业名称 │ │
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│ 地址 │ │邮政编码│ │
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│ 经营方式 │ │经营范围│ │
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│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额（万元）│ │
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│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
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│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
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│ │ │
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│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人（签字） （公章） │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
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附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期： 年 月 日
注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件3
企业验收检验养护销售人员情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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填报日期： 年 月 日
注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附表4
企业经营设施、设备情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
┌────┬───────┬───────┬─────────┬───┐
│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
├────┼───────┴───────┴─────────┼───┤
│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼───┴─────┴────┴─────┼───┤
│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼────┼────────────────────┼───┤
│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
└────┴─────┴─────┴─────────────────┘
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋
附件5
企业所属药品经营单位情况表
填报单位▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
┌──┬───────────┬─────────┬────┬───┬──┐
│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
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│ │ │ │ │ │ │
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《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释（二）》（下称《合同法解释（二）》）第二十九条规定：“当事人主张约定的违约金过高请求予以适当减少的，人民法院应当以实际损失为基础，兼顾合同的履行情况、当事人的过错程度以及预期利益等综合因素，根据公平原则和诚实信用原则予以衡量，并作出裁决。”该条司法解释明确了实际损失是认定约定违约金是否合理的基础。合同纠纷中，存在大量的当事人约定了违约金却不能证明实际损失的情形，这种情况下约定的违约金是否需要调整以及如何调整——本文主要探析此问题。
当事人主张调整违约金为前提
合同法第二条规定了意思自治原则，并将该原则确定为合同中最根本的原则，即合同双方按照自己的意愿进行缔约。合同法第一百一十四条规定：“约定的违约金低于造成的损失的，当事人可以请求人民法院或者仲裁机构予以增加；约定的违约金过分高于造成的损失的，当事人可以请求人民法院或者仲裁机构予以适当减少。”该条规定明确指出，法院调整违约金需以当事人的请求为前提条件。因此，对于合同约定的违约金，未经当事人明确请求，法院不应主动依职权进行审查和作出是否调整的决定。但对于当事人主张调整违约金的方式，法院审查时不应过于严格，应当放宽范围。在诉讼中应当注意审查当事人是否通过答辩状、代理词等书面形式提出，或者在庭审、调解过程中以口头方式提出；一旦提出，应当向其释明是否明确提出调整的请求。另外，违约方以合同不成立、合同未生效、合同无效或者不构成违约进行免责抗辩而未提出违约金调整请求的，人民法院可以就当事人是否需要主张违约金过高的问题进行释明。
守约方和违约方举证责任的分配
违约方对于违约金约定过高的主张需承担举证责任，但对于守约方因违约造成的实际损失，往往很难掌握，所以不能刻意要求违约方对守约方的实际损失负有举证责任。违约方一般应当承担非违约方没有采取合理减损措施而导致损失扩大、守约方因违约而获得利益以及守约方亦有过失的举证责任。守约方首要的举证责任是证明违约方存在违约行为及过错程度，如果不能证明对方的行为违约，其主张违约金的请求将得不到支持；其次，守约方还需要证明约定违约金的合理性，即因违约方的违约行为导致的实际损失和其遭受的可得利益损失总额及必要的交易成本。
不能证明实际损失时违约金需适当调整
违约金除了具有补偿性，还有惩罚功能，目的是维护合同交易，提高合同的履约率，预防违约。
合同双方当事人根据自己的意志进行缔约并明确双方的权利义务与违约责任（仅指违约金），一旦出现违约情形，应按照约定承担违约责任。合同约定了违约金后，如果守约方不能证明自己的实际损失，那么违约金便失去了参照的基础，有可能对另一方造成明显的不公平。合同法第一百一十四条和《合同法解释（二）》第二十九条均规定违约金数额应以实际损失为参考，目的是平衡意思自治原则、诚实守信原则带来的权益冲突，防止违约金主张金额过分脱离实际损失，造成双方的权利义务不对等。
但是，在缺少实际损失作参考的情况下，一味地追求公平原则而忽略意思自治和诚实守信原则，显然也违背合同法原则和立法目的。那么如何平衡三种权益之间的利益冲突？
笔者认为，守约方能够证明对方存在违约行为时，虽未能证明实际损失，违约金仍应支持，但需适当调整：
１.关于商品房买卖合同纠纷 参照《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十七条和第十八条的规定，在商品房买卖合同中，买方逾期付款的，约定的违约金可以参照中国人民银行规定的金融机构计收逾期贷款利息的标准来认定合理性；卖方逾期交付使用房屋的，约定的违约金可以参照逾期交付使用房屋期间有关主管部门公布或者有资格的房地产评估机构评定的同地段同类房屋租金标准来认定合理性；由于出卖人的原因，买受人在合理的期限届满未能取得房屋权属证书的，约定的违约金可以按照已付购房款总额，参照中国人民银行规定的金融机构计收逾期贷款利息的标准来认定合理性。
２.关于逾期付款的合同纠纷 参照《最高人民法院关于逾期付款违约金应当按照何种标准计算问题的批复》，对于合同当事人约定的逾期付款违约金，人民法院可以参照中国人民银行规定的金融机构计收逾期贷款利息的标准来认定其合理性。
３.关于民间借贷合同纠纷 参照最高人民法院《2011年全国民事审判工作会议纪要》第三十二条的规定，民间借贷纠纷中如果当事人仅约定了违约金，人民法院可以参照最终收取利息的利率不得超过银行同类贷款利率的四倍标准来认定合理性；如果当事人既约定了逾期利息又约定了违约金，可以参照两者之和不得超过银行同类贷款利率的四倍标准来认定约定违约金的合理性。
４.其他类型的合同纠纷 当守约方的实际损失无法确定时，上海市高级人民法院《关于商事审判中规范违约金调整问题的意见》第九条规定的“可以参照不超过银行同类贷款利率四倍的标准进行相应调整”的规定，有积极的参考价值。
当然，合同纠纷的种类愈加繁多，违约情形也千变万化，司法解释不可能规定所有的情形都适用于某一标准，也不可能对每一种情形都作出具体规定，更多的是需要法官依照公平原则和诚实信用原则，根据案件的具体情形，来综合认定约定违约金的合理性。认定的过程除了考量因违约造成的实际损失外，还需要考量合同履行程度、违约方的过错程度、合同的预期利益、当事人缔约地位的强弱、是否适用格式合同或条款、当事人是否已在诉请中对违约金进行减让、违约金计算的基数以及法官根据具体案件认为应当考量的其他因素。
（作者单位：河北省永年县人民法院）
