关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
国食药监械[2003]253号
近日，我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施（详见附件）。
医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损者，严禁使用。
特此公告
附件：美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十七日
附件：
日期：2003年7月20日
致：中国国家食品药品监督管理局
医疗器械司
事 宜：美国佳腾公司有关 MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施
敬启者：
美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出，分别将产品通过代理商介绍给了4家医院，之前，美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械（进）2003第3460479号。
7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封，根据产品说明书的警示：若包装开封或破损，请勿使用，所以产品没有给病人使用，并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。
美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品，尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施．对所有进日的448套，无论是在医院，还是在代理商处的MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查，收回了128套有开封及有可能开封的产品，部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。
目前观察的结果是：产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海，上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径，当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题，而其它城市的产品均由上海空运转入，因此，我们正在对国内的空运情况进行研究，力求找到一种适应本产品标准的运输方式．保证包装的完整性。
由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中，为了中国用户的健康和利益，我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施：
l．在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果，确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2．本着实事求是的原则，立即将此事通告代理商及医院。
3．加强售后服务，提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。
美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任，特将此事向贵局医疗器械司汇报。
在贵处收到此函后，如仍需其他信息，请与我们联系。再次表示感谢。
美国佳腾公司北京代表处
首席代表
电话：65529724
传真：65229725
宁夏回族自治区道路运输管理条例
宁夏回族自治区人大常委会
宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会公告
第七十四号
《宁夏回族自治区道路运输管理条例》已由宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2010年7月30日修订通过，现将修订后的《宁夏回族自治区道路运输管理条例》公布，自2010年9月1日起施行。
宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会
2010年7月30日
宁夏回族自治区道路运输管理条例
（1997年3月24日宁夏回族自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 2010年7月30日宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第十八次会议修订）
第一章 总 则
第一条 为了维护道路运输市场秩序，保障道路运输安全，保护道路运输当事人的合法权益，根据《中华人民共和国道路运输条例》和有关法律、行政法规的规定，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 在自治区行政区域内从事道路运输经营以及道路运输相关业务及其管理活动的，适用本条例。
道路运输经营包括道路旅客运输经营（以下简称客运经营）和道路货物运输经营（以下简称货运经营）。客运经营包括班车客运、包车客运、旅游客运、城市公共汽车客运、出租汽车客运。
道路运输相关业务包括站（场）经营、机动车维修经营、机动车驾驶员培训、机动车综合性能检测、汽车租赁和物流及其货运信息服务、货运代理、搬运装卸、仓储理货等业务。
第三条 道路运输管理应当坚持公平、公正、公开和便民的原则。
从事道路运输经营以及道路运输相关业务的，应当依法经营，保障安全，公平竞争，诚实信用。禁止垄断道路运输市场。
第四条 县级以上人民政府应当根据国民经济和社会发展的需要，制定道路运输发展规划，并与城乡发展规划以及上级道路运输发展规划相衔接。
第五条 自治区人民政府交通运输主管部门主管全区道路运输管理工作。
设区的市、县（市、区）人民政府交通运输主管部门负责组织领导本行政区域内的道路运输管理工作。
自治区道路运输管理机构对所属设区的市、县（市、区）道路运输管理机构实施统一管理。县以上道路运输管理机构负责具体实施道路运输管理工作。
公安、工商、财政、建设、物价、税务、质量技术监督等有关部门应当按照各自职责，做好道路运输管理的相关工作。
第二章 一般规定
第六条 用于道路旅客运输、道路危险货物运输经营以及机动车驾驶员培训、汽车租赁的车辆，应当先申请，后购置。
购置的车辆应当符合国家道路运输车辆燃料消耗量限值标准及安全、技术标准。
道路运输管理机构应当为经营者购买运输车辆提供燃料消耗量限值标准及安全、技术标准等信息服务和指导。
第七条 从事客运经营、货运经营、站（场）经营、机动车维修经营、机动车驾驶员培训、机动车综合性能检测、汽车租赁经营的，应当依法取得许可，并向工商行政管理部门办理登记手续。
从事货运信息服务、货运代理、仓储理货、搬运装卸经营业务的，应当自取得营业执照之日起三十日内向所在地道路运输管理机构备案。
第八条 从事道路运输经营、道路运输相关业务的从业人员应当依法取得相应的资格后，方可上岗。
第九条 从事道路运输经营和汽车租赁经营的车辆，经营者应当向车籍所在地的道路运输管理机构办理道路运输证；从事班车客运的，应当办理客运标志牌。
道路运输证、客运标志牌应当随车携带，不得转让、出租出借。
第十条 取得道路运输经营许可证的经营者变更经营主体、经营场所、经营范围、转让经营权或者转移营运车辆所有权的，应当到原许可机关办理有关手续。
客运经营者、站（场）经营者暂停或者终止经营的，应当在暂停或者终止前三十日内告知原许可机关，并向社会公告。暂停班车客运或者城市公共汽车客运的，应当在暂停前五日内告知原许可机构，并向社会公告。擅自停运期限超过六个月的，视为自动终止经营，由原发证机构收回经营许可证。
第十一条 用于道路运输经营的载客汽车、重型载货汽车、半挂牵引车、危险货物运输专用车辆，应当安装、使用符合国家相关标准的车辆运行状态监控设备。
第十二条 道路运输经营者、道路运输相关业务经营者及其从业人员不得有下列行为：
（一）强制招揽旅客和货物运输业务；
（二）欺骗旅客、骗取货物、敲诈托运人；
（三）堵站堵道，擅自停运；
（四）超限、超载；
（五）干扰、阻挠他人正常经营。
第十三条 道路运输经营者、道路运输相关业务经营者应当按照国家和自治区有关规定，公布服务内容、费目费率，使用统一的凭证和发票。
发票由税务部门印制或者监制，县以上道路运输管理机构统一领取（购），并负责管理和发放。
第十四条 道路运输管理经费由自治区财政统一向自治区交通运输主管部门划拨，自治区道路运输管理机构负责向设区的市、县（市、区）道路运输管理机构核拨。
第十五条 道路运输经营者、道路运输相关业务经营者应当定期对车辆进行维护和检测，保证车辆符合国家规定的安全和技术标准；不得使用报废、拼装、擅自改装或者使用其他不符合国家规定的车辆从事道路运输经营以及道路运输相关业务。
第十六条 道路运输经营者、道路运输相关业务经营者应当向所在地道路运输管理机构报送道路运输行业统计资料。
第三章 道路运输经营
第十七条 道路运输管理机构应当根据道路运输发展规划和客运市场供求状况，确定客运线路，并定期向社会公布。
第十八条 客运班线经营权期限为四年至八年。同一客运线路有三个以上申请人的，道路运输管理机构应当通过招标形式作出许可决定。客运班线经营权转让应当依法进行。
道路运输管理机构应当根据客运班线经营者的车辆类型等级、班线类别和资质条件等确定经营权期限。
客运班线经营权期限届满需要延续经营的，经营者应当在期限届满三十日前向原许可机构提出申请，符合下列条件的，原许可机构应当予以优先许可：
（一）未发生特大道路运输安全责任事故；
（二）无严重违法经营行为；
（三）履行了普遍服务的义务；
（四）诚信经营、质量信誉考核连续两年达到优良等次。
第十九条 班车客运应当按照许可的线路、公布的班次和发车时间、站点运营，在规定的途经站点进站上下旅客，无正当理由不得改变行驶线路。
包车客运应当按照约定的时间、起始地、目的地和线路运行，不得招揽包车合同以外的旅客乘车。
定线旅游客运应当按照班车客运管理；非定线旅游客运按照包车客运管理。
第二十条 县级以上人民政府应当优先发展城市公共汽车客运，统筹规划，合理提高线网密度和站点覆盖率，加强出租车运营管理。
设区的市道路运输管理机构应当根据本行政区域城市公共汽车客运、出租汽车客运的发展规划以及出租汽车客运市场供求状况，提出出租汽车的投放总量规划方案，经设区的市人民政府交通运输主管部门审核后，报本级人民政府批准。
第二十一条 从事城市公共汽车客运经营的，应当具备下列条件：
（一）有符合规定经检测合格的车辆和站场设施、运营资金；
（二）有符合安全运营条件的线路和站点方案；
（三）有符合规定的驾驶人员；
（四）有与经营业务相适应的管理人员和健全的组织机构、安全管理制度，能够承担相应的责任；
（五）法律、法规规定的其他条件。
第二十二条 从事出租汽车客运经营的，应当具备下列条件：
（一）有符合规定经检测合格的车辆；
（二）有与其经营规模相适应的经营场所、站场；
（三）有符合规定的驾驶人员；
（四）有健全的组织机构和安全管理制度，能够承担相应的责任；
（五）法律、法规规定的其他条件。
第二十三条 从事城市公共汽车客运或者出租汽车客运经营的驾驶人员，应当符合下列条件：
（一）年龄不超过六十周岁，身体健康，无职业禁忌病；
（二）取得相应的机动车驾驶证；
（三）有三年以上的驾龄；
（四）三年内无重大以上交通责任事故记录；
（五）经业务知识考试合格，依法取得相应从业资格。
第二十四条 从事城市公共汽车客运经营的，应当向县道路运输管理机构提出申请；从事出租汽车客运经营的，应当向设区的市道路运输管理机构提出申请。道路运输管理机构应当自受理申请之日起二十日内，作出许可或者不予许可的决定；不予许可的，应当书面通知申请人并说明理由。
城市公共汽车客运经营权和出租汽车经营权转让应当依法进行。
第二十五条 出租汽车应当喷涂车辆标志色，安装专用标志、顶灯、安全防护设施和经质量技术监督部门检验合格的里程计价器，标明运价标准和监督电话。
第二十六条 出租汽车客运经营者应当遵守下列规定：
（一）按照里程计价器显示的金额收取运费，不得破坏计价器准确度；
（二）在核定的区域内经营，不得异地驻点营运；
（三）不得拒载、甩客、故意绕道。
第二十七条 鼓励货物运输经营者采用多轴型、集装箱、厢式或者罐式专用车辆运输货物。鼓励发展货运出租、货物配送等方便、快捷的货运经营方式。
货物运输经营者运输货物时，应当采取防扬散、防流失、防渗漏等措施，防止污染环境，保障运输安全。
禁止货物运输经营者采取不正当手段招揽货物运输业务或者封锁、垄断货源，阻碍其他经营者的正常运输经营活动。
第二十八条 客运经营者、危险货物运输经营者应当为旅客或者危险货物投保承运人责任险。
客运经营者和危险货物运输经营者应当具有与其经营规模相适应的安全风险保障金，用于安全设施的投入和事故赔偿。
第二十九条 危险货物承运人承运危险货物应当与托运人签订道路运输合同，查明危险货物的品名、数量、危险性、应急措施等情况。禁止危险货物与普通货物混装。
危险货物托运人应当委托具有道路危险货物运输资质的企业承运危险货物。
危险货物运输车辆应当悬挂明显的危险货物运输标志，配备有与运输危险货物相适应的安全防护、环境保护和消防设施设备。
第四章 道路运输相关业务
第三十条 县级以上人民政府应当将道路运输站（场）、物流园区建设纳入城市发展总体规划。
交通运输主管部门应当将农村客运基础设施建设与公路建设统一规划，组织实施。
第三十一条 道路旅客运输站（场）经营者应当为客运经营者的车辆合理安排班次和发车时间，公平对待使用站（场）的客运经营者；按照规定的项目和标准收费，按月结算代售的票款。
客运经营者与旅客运输站（场）经营者对客运班车运营发生纠纷的，由县道路运输管理机构协调，协调不成的，由县道路运输管理机构裁定。
第三十二条 客运车辆在等级客运站发车的，运输站（场）经营者应当进行车辆安全检查。不在等级客运站（场）发车的，客运经营者负责车辆安全检查；道路旅客运输站（场）经营者应当配备相应的安全检查设施、设备。
二级以上旅客运输站（场） 经营者应当配备行包安全检查设备；乘客应当接受安全检查，拒不接受安全检查的，道路旅客运输站（场）经营者有权拒绝其乘车。
未经安全检查或者安全检查不合格的客运车辆，不得载客运行。
第三十三条 道路货物运输站（场）经营者不得从事下列活动：
（一）为运输车辆装卸国家禁运、限运的物品；
（二）为无经营许可证或者证照不全的运输经营者提供服务；
（三）违反操作规程搬运、装卸货物。
第三十四条 机动车维修经营者应当遵守下列规定：
（一）按照核定类别维修机动车，实行维修质量保证期制度；
（二）不得利用配件拼装机动车或者修理已报废机动车；
（三）在经营场所的醒目位置悬挂机动车维修标志牌，公示维修项目、工时定额和收费标准；
（四）使用规定的结算票据，并向托修方交付维修结算清单。
机动车维修经营者对机动车进行二级维护、总成修理、整车修理的，应当进行维修质量检验；检验合格的，维修质量检验人员应当签发维修出厂合格证，并建立维修档案。
第三十五条 机动车清洁维护经营者，应当具有与其作业内容相适应的专用场地和设施。清洁作业应当符合节能环保要求。
第三十六条 从事机动车驾驶员培训的，应当向设区的市道路运输管理机构提供可行性立项报告，经审查符合自治区机动车驾驶员培训行业布局规划的，方可进行。
第三十七条 机动车驾驶员培训机构应当按照国家规定的培训标准、教学大纲进行培训，如实填写培训记录，保证培训质量；培训合格的，颁发由道路运输管理机构监制的培训证书。
第三十八条 机动车驾驶员培训机构应当在核定的教学场地和公安机关交通管理部门指定的教练路线、时间进行培训。
教学车辆应当符合国家有关技术标准要求，并悬挂教学车辆标志牌证。禁止使用非教学车辆从事驾驶员培训业务。
第三十九条 从事机动车综合性能检测经营的，应当向自治区道路运输管理机构提供可行性立项报告，并具备下列条件：
（一）有与其经营类别及检测项目相适应的场地、厂房；
（二）有必要的设备、设施和技术人员；
（三）有健全的组织和管理制度；
（四）有必要的环境保护措施；
（五）检测设备、仪器经质量技术监督部门或者其授权的检测机构检测合格；
（六）符合自治区机动车综合性能检测站点布局规划要求。
第四十条 从事机动车综合性能检测经营的，应当向自治区道路运输管理机构提出申请，并提交相关材料。道路运输管理机构应当自受理申请之日起二十日内作出许可或者不予许可的决定。不予许可的，应当书面通知申请人并说明理由。
第四十一条 机动车综合性能检测经营者应当按照国家有关技术标准和规范进行检测，建立车辆检测档案，出具检测报告，并对检测结果承担责任。
第四十二条 从事汽车租赁经营的，应当具备下列条件：
（一）有十辆以上经检测合格的车辆；
（二）有与其经营规模相适应的停车场地；
（三）有相应的专业人员和管理人员；
（四）有健全的安全管理制度。
第四十三条 从事汽车租赁经营的，应当向所在地道路运输管理机构提出申请。道路运输管理机构应当自受理申请之日起二十日内作出许可或者不予许可的决定。不予许可的，应当书面通知申请人并说明理由。
第四十四条 货物运输信息服务、货运代理经营者应当将受理的运输业务交由具有经营资格的道路运输经营者承运。
货运信息服务的经营者应当向服务对象提供准确的信息；因提供信息错误，造成服务对象的车辆空驶、货物延滞运输等损失的，按照约定承担赔偿责任。
仓储理货经营者应当按照货物的性质、保管条件和有效期限对货物分类存放，保证货物完好无损。
第四十五条 从事危险货物、大型物件等特种、专项货物搬运装卸作业的，应当使用专用搬运装卸工具和防护设备。因搬运装卸造成货物损失的，依法承担赔偿责任。
第五章 监督检查
第四十六条 道路运输管理机构执法人员应当对道路运输及相关业务经营场所、客货集散地和经批准设置的检查站进行监督检查，不得双向拦截车辆，不得将与道路运输无关的内容作为检查项目。
道路运输执法专用车辆应当配备专用的标志和示警灯。
第四十七条 道路运输管理机构应当加强执法人员培训考核，培训考核不合格的，不得上岗执行职务。
道路运输管理机构的工作人员不得参与或者变相参与道路运输及相关业务经营。
第四十八条 道路运输管理机构应当建立道路运输经营者的信誉考核评价制度，对道路运输经营者及其从业人员的经营行为、服务质量、安全生产等实行信誉档案管理。
道路运输管理机构应当建立举报制度，公开办事制度，接受社会监督。
第四十九条 对道路运输经营者的违法行为，不能当场作出处罚决定的或者经营者拒不接受当场处罚决定事后又难以处理的，县以上道路运输管理机构可以暂扣道路运输证、客运标志牌等证件，签发代理证，开具暂扣凭证，道路运输经营者应当在规定期限内到指定地点接受处理。
第五十条 有下列情形之一的，道路运输管理机构可以暂扣车辆或者查封设备，并出具凭证 :
（一）没有道路运输证或者客运标志牌又无法当场提供其他有效证明的；
（二）未经许可从事机动车维修经营的；
（三）不按规定承运限运、凭证运输物资或者危险货物的；
（四）使用非教学车辆从事机动车驾驶员培训的；
（五）道路运输证被道路运输管理机构暂扣后，拒不在规定期限接受处理的。
第五十一条 道路运输管理机构对暂扣的车辆或者封存的设备，不得使用，不得收取或者变相收取费用。除因不可抗力原因外，造成车辆或者物品遗失、损坏的，依法赔偿。当事人应当在二十日内到道路运输管理机构接受处理，违法行为改正后，道路运输管理机构应当返还暂扣的车辆或者查封的设备。
第六章 法律责任
第五十二条 违反本条例规定，未取得经营许可，擅自从事城市公共汽车客运、出租汽车客运、机动车综合性能检测、汽车租赁经营活动的，由县以上道路运输管理机构责令停止经营；有违法所得的，没收违法所得，处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足二万元的，处三万元以上十万元以下的罚款。
第五十三条 违反本条例规定，倒卖、擅自转让城市公共汽车客运经营权、出租汽车经营权或者客运班线经营权的，由县以上道路运输管理机构责令停止经营，处二千元以上一万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，由原许可机构吊销经营许可证。
第五十四条 发生重大、特大道路旅客运输安全事故，客运经营者负主要责任的，由道路运输管理机构责令停业整顿，吊销事故车辆运营的班线经营权和驾驶人员的从业资格。对负有责任的单位负责人和直接责任人，由有关机关依法处理。
发生重大道路运输安全事故，驾驶人员因负主要责任或者全部责任被吊销从业资格证书的，三年内不得申办驾驶员从业资格证书。发生特大道路运输安全事故，驾驶员因负主要责任或者全部责任被吊销从业资格证书的，终身不得申办从业资格证书。
除因驾驶人员的责任外，驾驶人员从业资格证书被依法吊销的，一年内不得申办。
第五十五条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由县以上道路运输管理机构责令改正，处五千元以上二万元以下的罚款；拒不改正的，责令停业整顿：
（一）机动车综合性能检测经营者提供虚假车辆检测报告的；
（二）机动车驾驶员培训机构在未经核定的教学场地或者利用非教学车辆从事机动车驾驶员培训活动的；
（三）使用报废、拼装、擅自改装、不符合规定标准和等级的出租汽车、城市公共汽车、租赁汽车、教学车辆从事相关经营活动的；
（四）旅客运输站(场）经营者未按规定配备、使用安全检查设备的；
（五）出租汽车异地驻点营运的。
第五十六条 违反本条例规定，道路运输经营者、道路运输相关业务经营者有下列情形之一的，由县以上道路运输管理机构责令改正，处一千元以上三千元以下的罚款；情节严重的，由原许可机构吊销道路运输经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）强行招揽旅客和货物运输业务、欺骗旅客、骗取货物、敲诈托运人，或者阻碍交通，堵塞车站扰乱公共秩序的；
（二）未经原许可机构同意，擅自停运、终止客运经营的；
（三）未采取防扬散、防流失、防渗漏等措施的；
（四）不具有道路危险货物运输资质的企业承运危险货物的；
（五）危险货物与普通货物混装的；
（六）机动车清洁维护不符合节能环保要求的；
（七）不按照规定报送道路运输行业统计资料的。
第五十七条 违反本条例规定，道路运输经营者、道路运输相关业务经营者有下列情形之一的，由县以上道路运输管理机构责令改正，处二百元以上二千元以下的罚款：
（一）不按规定使用出租汽车专用标志、顶灯、里程计价器或者未按里程计价器显示的金额收取运费，或者拒载、甩客、故意绕道的；
（二）不按规定对出租汽车、城市公共汽车、租赁汽车、教学车辆进行维护和综合性能检测的；
（三）载客汽车、重型载货汽车、半挂牵引车、危险货物运输专用车辆，未安装、使用符合相关标准的车辆运行状态监控设备的；
（四）机动车驾驶员培训机构未如实填写培训记录的；
（五）聘用无相应从业资格证的人员从事道路运输以及道路运输相关业务经营活动的；
（六）班车客运经营者站外揽客或者包车客运经营者沿途揽客的；
（七）机动车维修经营者未按规定建立车辆维修档案的；
（八）汽车客运站（场）经营者不按月结算所代售票款的。
第五十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼；逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的机构申请人民法院强制执行。
第五十九条 道路运输管理机构执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第六十条 从事非经营性危险货物运输的，参照本条例的有关规定执行。
第六十一条 本条例自2010年9月1日起施行。1997年3月24日宁夏回族自治区第七届人大常委会第二十四次会议通过的《宁夏回族自治区道路运输管理条例》同时废止。
