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关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-07 09:04:54  浏览:9223   来源:法律资料网
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关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知



  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、药检所、医药管理部门:  为了统一和提高药品质量标准,减少药品的低水平重复,卫生部原药政局曾于1990年对西药地方标准品种再评价工作进行了部署,又于1996和1998年进一步明确了该项工作的范围、计划、原则和要求,并委托国家药典委员会具体承办。目前已完成800多种西药地方标准品种再评价工作,取得了一定成效。  药品地方标准品种再评价是以整顿、治乱为主要目的的历史性专项工作,也是加强药品监督管理,保证人民用药安全有效的重要手段。国家药品监督管理局自运行以来,继续按照原定的计划安排,坚持药品安全有效的原则,紧紧依靠医药学专家,努力实现科学、公正、严谨,力求工作扎实、可靠。我局于1998年10月、11月,经由国家药典委员会组织对非抗生素类抗感染药、解热镇痛药共400余种地方标准品种进行了再评价。并依照"整顿一类,清理一类"的要求,对评价结果进行了整理并列出了准予通过;拟停止使用;需统一合并、调整处方;需补报材料;国家药典、部标准等已收载共五类品种的名单,现随文公布结果(见附件)。  1999年计划进行的药品地方标准品种再评价工作任务繁重,但目前仍有一部分地区对初审工作不够重视、把关不严,影响了整体工作的质量。为维护药品地方标准品种再评价工作的严肃性,真正使此项工作落在实处,特重申并明确要求如下:   一、严肃认真地做好初审工作  承担初审工作的部门要切实负起责任,按照已定工作部署,组织好本地区药品地方标准品种再评价的初审工作。初审完成后,要按品种类别整理汇总成表(包括品名、批准文号、生产单位、近三年的产量及经济效益情况、初审意见)或软盘,与品种申报材料一并在规定的时间内报国家药典委员会。品种申报材料应符合以下要求:  (一)处方依据,药效学根据及临床疗效和不良反应等资料必须齐全、真实、可靠。  (二)地方特色和独家生产的品种要提供足以说明其疗效、不良反应等情况资料和依据。  (三)该品种现有质量水平及质量控制情况。  (四)建议该品种保留与否的理由必须充分、明确。  (五)其他需要说明的方面必须作详细说明。  二、对复审阶段工作的几点要求  复审阶段的组织工作仍由国家药典委员会负责并做到:  (一)认真收集、整理、分析、汇总经地方初审后的地方标准品种申报材料。对材料不全者,通知其限期补充。材料合格的,提出需要专家评审的内容提要和品种名单,并组织专家评审。  (二)选择具有符合所评价品种的专业知识和丰富的临床医药学实践经验,能认真负责、科学公正地提出意见和问题的专家,参加药品地方标准品种评审工作。  (三)遵循药品的安全有效性、处方合理性、质量可控性原则,对药品地方标准品种进行实事求是的再评价。评价结论的理由和依据要充分、科学、合理。  (四)根据专家评审意见进行整理、归纳,报国家药品监督管理局审核、公布。  (五)承担结果公布后的有关后续工作。   三、评价结果的处理  (一)对准予通过的品种,其质量标准的制订、审核、报批,产品批准文号的核发等后续工作由国家药典委员会负责组织,报国家药品监督管理局药品注册司审批。  (二)拟停止使用的品种,自结果公布之日起两个月内,如有异议可以申诉。将足够证明该品种应该保留的理由和依据报国家药品监督管理局安全监管司。限期内如无异议,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消该品种的批准文号,并登记造册(包括产品名称、批准文号、生产单位等)分别报国家药品监督管理局药品注册司、市场监督司、安全监管司备案。  (三)需补报材料的品种,经由国家药典委员会负责通知省、自治区、直辖市药品监督管理部门到所属企业,按要求准备材料。并于结果公布之日起两个月内,将补充材料报给国家药典委员会。逾期未报,又未说明原因的,按已不生产同上条意见处理。  (四)需统一、合并、调整处方的品种,其统一、合并、调整处方后的审核、验证、评价工作由国家药典委员会负责组织,报国家药品监督管理局安全监管司审批。  (五)国家药典或部颁标准已收载的品种,必须按药典或部颁标准组织生产、检验、销售和使用。该品种的地方标准自行废止。  为做好所余药品地方标准品种再评价工作,我局将在进一步完善药品地方标准品种再评价工作规则的基础上,对地方初审情况进行调研和抽查。  特此通知。 附件:非抗生素类抗感染药、解热镇痛药地方标准品种再评价结果    国家药品监督管理局   一九九九年四月五日' 文号:国药管安[1999]85号



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安徽省工矿企业生产性建设工程项目安全卫生设施暂行管理办法

安徽省人民政府 省劳动局


安徽省工矿企业生产性建设工程项目安全卫生设施暂行管理办法
省人民政府 省劳动局



第一条 为保证生产性基本建设和技术改造项目建成投产后,有符合安全卫生规定的作业环境和劳动条件,保护职工的安全和健康,根据国家有关规定和《安徽省劳动保护监察暂行条例》,特制定本办法。
第二条 本办法适用于本省境内全民所有制和县以上集体所有制(含中外合资和外资经营)的工业、交通运输,建筑安装企业的生产性基本建设和技术改造工程项目(以下简称建设工程项目)。
第三条 建设工程项目的安全和清除有毒有害因素的设施,必须按照国家有关劳动保护法规的规定,与主体工程同时设计、审批,同时施工,同时验收、投产使用。
引进建设工程项目,必须同时引进或采用国内能达到国家有关规定的安全卫生设施和技术装备。
第四条 各级计委、经委和各有关主管部门应根据《国务院关于加强防尘防毒工作的决定》中的规定,在编制和审批建设工程项目计划任务书以及在下达投资计划时,必须同时提出安全卫生设施的要求。
第五条 建设工程项目的设计审查和竣工验收工作,必须有劳动、卫生部门和工会组织参加。设计、建设单位应在初步设计审查前一个月,向劳动、卫生部门和工会组织填报《建设工程项目安全卫生设施审查表》(式样附后),并附送设计说明书、安全卫生专篇及总图、平面布置图工
艺流程图等有关材料。初步设计的安全卫生专篇,应详细说明生产过程中的不安全因素、职业性危害和采取的防范措施及其预计效果等。
第六条 建设工程项目初步设计的安全卫生设施的审批权限:
凡国务院有关部门组织设计审查的建设工程项目,由省劳动、卫生部门和工会组织会同省主管部门安全机构预审后,报劳动人事部、卫生部和全国总工会审查;
凡省计委组织设计审查的建设工程项目,由省劳动、卫生部门和工会组织会同省主管部门的安全机构审查:
凡省主管厅局或地、市组织设计审查的建设工程项目,由地、市劳动、卫生部门和工会组织会同省主管部门或地、市主管部门的安全机构审查。
第七条 《建设工程项目安全卫生设施审批表》经批准后,任何单位或个人均不得更改。如确需更改的,应经原审查单位同意。
第八条 对不进行初步设计的技术改造项目中的安全卫生设施,亦应按本办法第六条的规定分级管理。对不按规定采取安全卫生措施和报审的,不准施工。
第九条 建设单位对安全卫生设施,应严格按照设计图纸施工,并负责对施工情况进行检查和监督、以确保其质量。
第十条 建设工程项目中安全卫生设施的竣工验收,由各级劳动、卫生部门和工会组织会同各级主管部门的安全机构,按本办法第六条的规定分级负责。建设单位在竣工验收前一个月,应向劳动、卫生部门和工会组织提供试产期间安全卫生状况报告书以及特种设备、安全设施的检验报
告和有毒有害物质的监测报告,详细说明各项安全卫生设施的性能、质量、指标以及效果等是否符合国家有关规定和要求,对不符合要求的,参加验收的劳动、卫生部门和工会组织应责成建设单位限期改进,达不到要求的,不予验收,不准投产使用。
第十一条 凡违反本办法的单位,接到《劳动保护监察意见通知书》后,逾期不改的,按照《安徽省劳动保护监察暂行条例》第三十六条的规定,处以罚款,并限期改进。
第十二条 乡镇企业生产性建设工程项目安全卫生设施的管理,可参照本办法执行。
第十三条 本办法自颁布之日起施行。
建设工程项目安全设施审查表
建设单位: 批准单位:
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│ 项目名称 │ │建设性质│ │
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│ 建设地址 │ │建筑面积│ │
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│ 设计能力 │ │起止时间│ │
├───────┼────────────────┼────┼────────────────┤
│总投资(万元)│ │资金来源│ │
├───────┼────────────────┼────┼────────────────┤
│ 设计单位 │ │施工单位│ │
├───────┴────────────────┴────┴────────────────┤
│ 建设依据 │
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│ 建设目的 │
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│建设内容及主要工艺流程: │
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│ │
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│ │安全方面: │
│ │ │
│可│ │
│能│ │
│产│ │
│生│ │
│的│ │
│危├────────────────────────────────────────────┤
│害│职业性危害方面: │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├─┼────────────────────────────────────────────┤
│ │安全方面: │
│ │ │
│治│ │
│理│ │
│措│ │
│施│ │
│及│ │
│预├────────────────────────────────────────────┤
│期│职业性危害方面: │
│效│ │
│果│ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├─┴─────┬──────────────────────┬───┬───────────┤
│建设单位负责人│ │联系人│ │
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年 月 日

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│主安│ │
│管全│ │
│部机│ │
│门构│ │
│ 意│ │
│ 见│ │
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│ │劳动部门: │
│ │ │
│审 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│批 ├───────────────────────────────────────────┤
│ │卫生部门: │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│意 │ │
│ │ │
│ │ │
│ ├───────────────────────────────────────────┤
│ │工会组织: │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│见 │ │
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│ │ │
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│ │ │
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1986年2月23日

国家自然科学基金重大研究计划(试点)实施方案

国家自然科学基金委员会


国家自然科学基金重大研究计划(试点)实施方案
(2000年4月20日委办公会议原则通过)

一、 试点实施的原则和目标

为进一步加强基础和应用基础研究,提高我国科技持续创新能力,国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)试点实施国家自然科学基金重大研究计划(以下简称研究计划)。
研究计划应适应基础研究的规律和特点,针对核心科学问题,整合与集成不同学科背景、不同学术思路和不同层次的项目(包括面上、重点和重大项目),形成具有统一目标的项目群,实施相对长期(6-8年)的支持,以促进学科交叉和学术争鸣,激励创新。
在国家科技发展总体布局和创新体系框架下,研究计划与国家其他重大科技计划构成链条和互补关系,注意与《国家重点基础研究发展规划》项目的协调配合。
借鉴国际大科学研究计划的组织经验,结合基金资助工作特点,构架研究计划的组织实施与管理模式。遴选采取上下结合原则;决策、执行与评估相对分离,适度交叉;基金资助管理与专家学术管理结合;资助管理实行跨学科联合工作方式。
二、 研究计划的立项

提出《建议书》
围绕基础科学发展和国家战略需求,结合《国家重点基础研究发展规划纲要》和科学基金优先资助领域,自然科学基金委依照上下结合的原则,加强宏观指导,征求科学界的意见,选择具有战略意义的研究方向。明确总体目标及核心科学问题,组织成立专家组,起草并提出研究计划《建议书》。
《建议书》应包括:
 (1) 建议依据(战略需求,前瞻性,国际前沿与我国优势,在国家科技发展总体布局中的位置及与国家其他重大科技计划的关系等);
 (2) 科学目标与核心科学问题;
 (3) 研究计划实施的初步框架;
 (4) 实施的基础与前景;
 (5) 研究计划学术指导专家组的建议名单;
 (6) 经费需求及预算框架。
立项遴选
召开委务扩大会议,由委务会议成员、科学部兼职主任和委外专家(不含建议的研究计划学术指导专家组成员)确定评议标准、评审程序和遴选办法。
委务扩大会在听取研究计划起草专家组论证报告的基础上,遴选与确定立项的研究计划及其资助规划框架与经费预算。
三、 研究计划的管理体制

  研究计划设立学术指导专家组、协调组和学科资助与管理联合工作组。

研究计划学术指导专家组(以下简称计划专家组)负责研究计划的科学规划、实施部署与学术指导。计划专家组由 7-9人组成,每两年更换2人。主要由不承担项目的专家和自然科学基金委1人组成。设组长1人,由不承担项目的专家担任。计划专家组成员年龄一般在65岁以下,累计工作时间不少于2个月/人年。专家任职期间一般不申请研究计划的项目。
研究计划协调组(以下简称计划协调组)主要负责对研究计划实施的宏观管理、协调及组织评估。计划协调组主要由1位自然科学基金委委领导(以下称计划主管委领导)、相关科学部若干人、计划专家组1人组成。
学科资助与管理联合工作组(以下简称学科联合工作组)由有关科学部的相关人员组成(以下简称学科联合工作组),负责组织研究计划项目(以下简称项目)的评审与资助工作。“学科联合工作组”由计划协调组组织。研究计划的主管科学部负责学科联合工作组的协调工作。
四、 研究计划的组织实施

研究计划经委务扩大会议评审确定立项后,计划专家组可对研究计划的规划框架做进一步调整,提出研究计划《实施规划书》。《实施规划书》主要包括:科学目标与核心科学问题、实施方案、经费计划。
《实施规划书》及建议的计划专家组名单经计划协调组审核后报委务会议审查,批准研究计划实施。
《实施规划书》作为研究计划实施和评估的依据。
研究计划实施期间,计划专家组成员变动,须经计划协调组审查,并报计划主管委领导核准。
计划专家组主要负责研究计划的"顶层设计"和实施过程中的学术指导。
主要职责是:
 (1) 把握研究计划总体目标及核心科学问题,负责研究计划的总体部署与方案调整;
 (2) 提出年度拟启动的项目计划、指南及经费建议;
 (3) 组织学术研讨与交流,对在研项目给予学术指导,提出调整建议;
 (4) 承担项目评审和检查、验收的学术评估。定期出版《工作报告》(含研究计划实施、进展情况及对项目执行的评估意见等),报送自然科学基金委。研究计划实施期满,向自然科学基金委提交《研究工作总结报告》。
计划专家组设学术秘书2-3人,协助专家组处理日常事务.
计划协调组定期(2-3年一次)组织专家对研究计划的总体实施情况进行评估;研究计划实施结束后,计划协调组组织开展研究计划的绩效评估,并向委务会议提交评估报告。由委务会议批准研究计划实施结束。评估专家由计划协调组选聘,被评估的计划专家组成员应予回避。
五. 项目资助、实施与管理

学科联合工作组根据计划专家组提出的年度资助项目计划,结合经费安排的可行性,落实研究计划的年度立项计划,经计划协调组审核批准后,发布项目申请指南。研究计划项目可相当于重大、重点或面上项目,但一般以重点或面上项目为主,执行期可为3-5年。
申请者应符合基金项目申请条件。申请者以及项目组具有高级专业技术职务的主要成员,申请和承担研究计划的项数限为一项。在研的面上、重点和重大项目可提出申请纳入研究计划。研究计划的重大、重点及面上项目视同相应的基金项目,申请者和项目组具有高级专业技术职务的主要成员均执行科学基金限项规定。
公布申请指南、受理申请、拨款及项目管理参照《国家自然科学基金重点项目管理办法》。项目组报送《申请书》、《年度报告》、《总结报告》使用与面上项目相同的表格和计算机录入程序,但需在封面注明研究计划字样及所属研究计划的名称。
学科联合工作组负责项目申请的资格审查、同行评议送评及意见汇总、组织评审会等工作。
同行评议及评审工作执行自然科学基金委回避与保密的有关规定。评审工作参照《国家自然科学基金重点项目管理办法》的有关条款执行。评议表一般使用与重点项目相同的表格,根据研究计划评议工作的需要亦可另行设计。
按研究计划召开项目评审会。评审组由计划专家组专家和部分同行评议专家组成,也可先由有关学科评审组评审,再由计划专家组复议。
学科联合工作组将评审结果报计划协调组审核,由计划主管委领导审查批准。学科联合工作组负责向项目主持人及其所在单位下达项目《批准通知》。
项目实行课题制。资助经费按项目逐项批准、核定、拨款。项目主持人对项目组织实施、计划执行与完成、经费核算负责。
项目组应积极参加计划专家组组织的学术研讨与交流活动。项目主持人应按时出席计划专家组与项目主持人联席会议,汇报研究进展和项目实施情况,听取计划专家组的意见。
项目验收需经计划专家组审核同意后,由学科联合工作组做出验收工作安排。项目结题由计划主管委领导核准。