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国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理，现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年五月三十一日


　　　　　　　　　　　锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

　　锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕，用于临床诊断的药品。它包括从钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

　　锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

　　鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性，为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构（具有第三类以上《放射性药品使用许可证》）对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

　　一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
　　1．性状
　　将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察，不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。（如规定为无色澄明液体，若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化，应停止发货和使用。）

　　2．pH值
　　可用经过校正的精密pH试纸检查，其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

　　3．放射化学纯度
　　放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长，为适应快速质量控制的要求，企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品，每批样品不少于三个时间点（即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点）的严格验证，其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中，应定期对该快速测定方法进行再验证（每年至少验证一次），确保其准确有效。

　　4.放射性活度
　　放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

　　5．颗粒大小
　　凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品，在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

　　二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
　　1．细菌内毒素
　　按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

　　2．无菌
　　按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

　　3．生物分布
　　凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品，应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

　　4．如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时，应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用，并检查原因。对已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的预防措施，并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

　　5．如果有足够的数据（连续六批以上）说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

　　三、相应的质量保证措施
　　1．制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

　　2．制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员，应具备放射性药品有关知识，并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

　　3．应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程，并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。

　　4．确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求，并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

　　5．定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证，确保其洁净情况符合要求。

　　6．对即时标记放射性药品生产企业，在购进新的钼－锝发生器，用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前，应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检（核纯度项可只检验含钼［99Mo］量）。如果同一厂家生产的连续多批（6批以上）钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定，则从该厂家生产的钼－锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时，应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。







住房和城乡建设部


关于进一步加强动物园管理的意见

建城[2010]172号


各省、自治区住房和城乡建设厅，北京市园林绿化局，上海市绿化和市容管理局，天津市市容和园林管理委员会，重庆市园林事业管理局，新疆生产建设兵团建设局：

为全面落实科学发展观，规范动物园管理，促进动物园（包括设动物展区的公园）健康、可持续发展，现就进一步加强动物园的管理提出以下意见：

一、正确认识动物园的性质、作用和任务

动物园作为城市绿地系统中开展野生动物综合保护的专类公园，是保护生物多样性的示范场所，是社会公益事业的重要组成部分，是精神文明和生态文明建设的重要载体，其中心任务是开展野生动物综合保护和科学研究，并对公众进行科普教育和环境保护宣传。要从建设和谐社会和生态文明的高度，重视动物园的发展，切实抓好动物园的规划、建设和管理工作。

改革开放以来，我国动物园行业得到了较快的发展，在丰富群众生活、保护野生动物物种及自然资源等方面发挥了积极作用。但是随着社会经济的发展，一些地方政府和动物园片面追求经济效益，偏离了动物园的公益性发展方向，出现了把动物园变成营利性机构、利用野生动物进行表演、违规经营野生动物产品等情况，导致动物保护和动物园管理水平下降，动物非正常死亡、伤人等事件时有发生，给野生动物保护和社会公共安全带来了隐患，造成了不良的社会影响。这些与动物园的公益性质和中心任务相悖的行为必须坚决禁止和取缔。

二、切实加强动物园管理

（一）加大投入，保障动物园可持续发展

各级城市人民政府要在资金、机构、政策等方面给予充分保障，以保证动物园具备正常运营和持续发展所需要的动物资源、笼舍、饲料、医疗等物质条件和兽医等专业技术与管理人员。要设立动物园建设管理专项资金，不能将动物园视为“财政包袱”，推向市场进行商业化经营。公益性动物园的所有权和经营权不得转让。要积极引导社会各界通过捐赠、认养等形式支持动物园的发展。

（二）严格管理动物园选址和搬迁，确保动物园的公益性质

新建和搬迁动物园，要按照动物园的公益性原则进行可行性论证，严格把关。论证要广泛征求公众意见，结果要通过两种以上的公共媒体向社会公示。最终论证结果要经省级建设（园林绿化）主管部门报住房城乡建设部备案。确需搬迁的，搬迁后不得改变动物园的公益性质，不得改变动物园原址的公园绿地性质。

（三）加强安全管理，保证动物园安全运营

各地建设（园林绿化）主管部门要加强对动物园日常运行管理中各个环节的监管，定期组织安全检查，及时发现问题、消除隐患。

动物园要制定日常安全管理工作制度，完善安全警示标识等设置，及时检查维护园内设备设施，确保动物和人的安全。要制定动物逃逸、伤人等突发事故及重大动物疫情等突发事件的应急预案，定期组织模拟演练。

（三）切实保障动物福利，保证动物健康

动物园要保质保量供应适合动物食性的饲料；建设适合动物生活习性、安全卫生、利于操作管理的笼舍，配备必要的防暑御寒设施；加强兽医院建设，采取必要的疾病预防和救治措施，为动物提供必要的医疗保障；妥善处理死亡动物的尸体；不得进行动物表演；避免让动物受到惊扰和刺激。

不能提供上述基本福利保障的公园不得设立动物展区。

（四）健全档案管理，科学规划发展

动物园要建立健全园内动物饲养、管理档案；设立动物谱系员专门负责登记、整理动物谱系资料，依据动物园行业的种群发展规划，制定本单位的动物种群发展计划。

（五）完善法规、标准体系，规范行业管理

要充分调动行业协会、科研院所的力量，在行业现状调研的基础上，针对当前动物园管理存在的突出问题，进一步完善动物园建设、管理配套法规，明确法律责任和惩戒措施，使动物园行业管理有法可依、有章可循。

（六）加大宣传，提高全社会动物保护意识

园林绿化主管部门要加大对动物园的宣传力度，提高全社会对动物园在野生动物保护、科学普及教育、环境保护等方面所发挥重要作用的认识，使动物园成为向公众传递关爱自然、保护动物等良好信息的窗口。对于公众和媒体关注的问题，要积极响应、妥善解决。

三、开展专项检查，着力解决当前动物园行业存在的突出问题

（一）全面清理各类动物表演项目

各地动物园和其他公园要立即进行各类动物表演项目的清理整顿工作，自本意见发布之日起3个月内，停止所有动物表演项目。

（二）严格禁止违规经营野生动物产品等不当行为

动物园和其他公园内严禁开设野味餐厅，禁止食用野生动物及其产品，禁止非法销售野生动物产品。存在上述问题的动物园、公园要在本意见发布之日起3个月内清理完毕。

（三）坚决纠正对动物园进行租赁、承包等违规经营

禁止将动物园、公园动物展区、动物场馆场地或园内动物以租赁、承包、买断等形式转交给营利性组织或个人经营。存在上述问题的动物园、公园要限期整改，尽早恢复动物园的公益性质。

（四）严肃处理侵占动物园等公园绿地的事件

严禁借改造、搬迁动物园，变相侵占公园绿地；对侵占动物园用地进行商业开发的，要限期整改，并恢复用地的公园绿地性质。

各地要对照本意见各项内容，全面开展动物园管理专项检查。各动物园应在本通知发布之日起1个月内完成自查自纠工作，并将自查结果报所在城市园林绿化主管部门。各省级建设（园林绿化）主管部门要在本通知发布之日起3个月内完成本行政区域内动物园的普查工作，并将普查结果报住房城乡建设部。

我部将根据各地开展专项检查的实际情况进行重点抽查，并把动物园规划、建设、管理情况纳入国家园林城市考核和复查内容。对经检查发现存在问题的动物园，将责令其限期整改；对不配合检查、不进行整改或在限定期限内整改不合格的动物园，将予以停业整顿，并通报批评。

中华人民共和国住房和城乡建设部

二〇一〇年十月十八日