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重庆市人民政府关于废止、继续施行和修改部分政府规章的决定

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重庆市人民政府关于废止、继续施行和修改部分政府规章的决定

重庆市人民政府


重庆市人民政府令第 261 号


《重庆市人民政府关于废止、继续施行和修改部分政府规章的决定》已经2012年2月2日市人民政府第118次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。





市 长 黄奇帆



二○一二年二月八日




重庆市人民政府关于废止、继续施行和修改部分政府规章的决定



根据《重庆市行政立法基本规范(试行)》有关规定,经认真清理审查,并经2012年2月2日市人民政府第118次常务会议通过,市人民政府决定将《重庆市经济适用住房管理办法》等2件规章予以废止,自公布之日起不再施行;《重庆市乡镇船舶安全管理办法》等11件规章继续施行,有效期从2012年1月1日重新起算;修改的《重庆市城市夜景灯饰管理办法》等8件规章条款自公布之日起施行。



附件:1.废止的规章目录

2.继续施行的规章目录

3.修改的规章条款内容



附件1:



废止的规章目录



一、重庆市经济适用住房管理办法(重庆市人民政府令第117号,2001年10月26日起施行)

二、重庆市无公害蔬菜管理办法(重庆市人民政府令第122号,2002年4月1日起施行)



附件2:



继续施行的规章目录



一、重庆市乡镇船舶安全管理办法(重庆市人民政府令第124号,2002年2月1日起施行)

二、重庆市人民政府关于取消或调整第三批行政审批项目的决定(重庆市人民政府令第125号,2002年2月1日起施行)

三、重庆市环境噪声污染防治办法(重庆市人民政府令第126号,2002年3月10日起施行)

四、重庆市人民政府关于废止和修改2001年底以前发布的部分政府规章的决定(重庆市人民政府令第130号,2002年4月12日起施行)

五、重庆市天然气使用及设施安全管理办法(重庆市人民政府令第131号,2002年6月1日起施行)

六、重庆市殡葬事务管理办法(重庆市人民政府令第134号,2002年8月1日起施行)

七、重庆市城市夜景灯饰管理办法(重庆市人民政府令第136号,2002年9月1日起施行)

八、重庆市国有土地储备整治管理办法(重庆市人民政府令第137号,2002年10月1日起施行)

九、重庆市人民政府关于修订《重庆市暂住人口治安管理规定》的决定(重庆市人民政府令第139号,2002年11月1日起施行)

十、重庆市消防设施管理规定(重庆市人民政府令第140号,2002年12月1日起施行)

十一、重庆市事业单位工作人员申诉控告暂行办法(重庆市人民政府令第142号,2002年12月1日起施行)



附件3:



修改的规章条款内容



一、重庆市矿产资源补偿费征收管理实施办法(重庆市人民政府令第13号)

第十八条修改为:“采矿权人逾期未足额缴纳矿产资源补偿费,地质矿产主管部门应向采矿权人发出‘限期缴纳矿产资源补偿费通知书’,并从滞纳之日起,按日加收滞纳矿产资源补偿费额2‰的滞纳金,但加收滞纳金的数额不得超出资源补偿费本金的数额。仍未按通知规定缴纳的,由地质矿产主管部门处以滞纳矿产资源补偿费额3倍以下罚款,情节严重的,由采矿许可证颁发机关吊销其采矿许可证。”

二、重庆市乡镇船舶安全管理办法(重庆市人民政府令第124号)

第四十一条第一款修改为:“港监机构、渔港监督管理机构对拒不出示证件或不接受检查的乡镇船舶、设施,可以禁止其离港、责令驶向或移至指定地点接受处理。”

三、重庆市城市夜景灯饰管理办法(重庆市人民政府令第136号)

第十九条第一款第(一)项修改为:“按照本办法第七条规定应当建设城市夜景灯饰而没有建设的,责令限期改正;拒不改正的,可处1万元以上3万元以下的罚款。”

第十九条第一款第(三)项修改为:“依照本办法规定应当建设城市夜景灯饰的建设项目,擅自改变、移动或拆除城市夜景灯饰设施的,责令限期改正,处1000元以上1万元以下的罚款。”

四、重庆市国有土地储备整治管理办法(重庆市人民政府令第137号)

删除第十八条。

五、重庆市人民政府关于对主城区易撒漏物质实行密闭运输的通告(重庆市人民政府令第164号)

(一)将本通告中的“《建筑渣土准运证》”改为“《建筑垃圾运输许可证》”;

(二)第三条第一款修改为:“运输建筑渣土,除必须符合第一条和第二条规定外,还必须按《重庆市市容环境卫生管理条例》等法律法规的规定,取得《建筑垃圾运输许可证》后方可进行。”

六、重庆市主城区路桥通行费征收管理办法(重庆市人民政府令第187号)

第十七条第一款第(一)项修改为:“不按规定的缴费时间缴纳路桥通行年费的,责令其补缴,并从逾期之日起按日加收路桥通行年费万分之五的滞纳金,但滞纳金不得超过欠款本金,可并处500元以上2000元以下罚款。”

七、重庆市养犬管理暂行办法(重庆市人民政府令第208号)

第三十五条修改为:“不按本办法规定缴纳管理服务费的,由公安部门通知补交。逾期不补交的,每日按收费总额的万分之五加收滞纳金,但滞纳金不得超过欠款本金。”

八、重庆市社会公共安全视频图像信息系统管理办法(重庆市人民政府令第230号)

第二十四条修改为:“违反本办法第九条、第十一条第三款规定安装公共视频系统的,由公安机关责令立即拆除;拒不拆除的,由公安机关依法申请人民法院强制拆除。单位设置的,对单位处1000元以上3000元以下罚款,对主管人员和直接责任人员处500元以上1000元以下罚款;个人设置的,处500元以上1000元以下罚款。”





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兰州市人民防空工程建设管理办法

甘肃省兰州市人民政府


兰州市人民防空工程建设管理办法



(2002年8月9日兰州市人民政府令〔2002〕第3号发布,根据兰州市人民政府令〔2011〕第2号《关于修改<兰州市爱国卫生管理办法>等9件政府规章的决定》修订)



第一条 为了加强人民防空工程建设管理,规范人民防空工程建设行为,提高城市整体防空防灾能力和城市地下空间开发利用水平,确保人民防空工程的战备效益、社会和经济效益,根据《中华人民共和国人民防空法》、《甘肃省实施〈中华人民共和国人民防空法>办法》和有关法律、法规之规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内人民防空工程的建设维护、管理使用和平时利用。

第三条 本办法所称人民防空工程,是指为防空防灾保障人员安全与物资掩蔽、人民防空防灾指挥、医疗救护等而单独修建的地下防护建筑,以及结合地面建筑修建的可用于防空防灾的地下室(以下简称防空地下室)。

第四条 市人民防空主管部门主管本市人民防空工程的建设维护、管理使用和平时利用工作。

县、区人民防空主管部门按照各自的管理权限,主管本行政区域内的人民防空工程的建设维护、管理使用和平时利用工作。

发展改革、规划、土地、建设、财政、价格等行政管理部门应当在各自的职责范围内,协同人民防空主管部门做好人民防空工程建设管理工作。

第五条 人民防空工程建设应当纳入城市总体规划,纳入全市国民经济和社会发展计划。

市人民防空主管部门应当根据人民防空的需要和城市建设总体规划的要求,结合城市建设和经济发展水平,按照平战结合、地上地下结合、单建附建结合和配套建设的原则,编制人民防空工程建设专项规划,按规定程序报经批准后组织实施。

在城市规划制定过程中,人民防空部门应当会同规划部门,将人民防空工程建设专项规划纳入城市总体规划中。

第六条 利用城市地下空间进行建设,应当兼顾人民防空的要求。

市人民防空主管部门应当参与城市地下空间的规划、开发利用和建设审批工作,负责城市地下空间开发利用兼顾人民防空要求的管理和监督检查。

城市地下空间开发利用规划,城市公共绿地、广场、地下交通干线以及其他重大基础设施的规划和建设,应当充分考虑人民防空要求,兼顾人民防空功能。

第七条 城市各类开发区、居住区、新城区、工业园区、大学城建设和旧城区改造以及经济发展较快的乡镇应当依法落实人民防空工程建设,有关部门在审查初步设计时应当有人民防空主管部门参加。

第八条 根据人民防空工程建设专项规划单独修建的人民防空工程属国防基础设施,按照国家有关规定享受相关优惠政策。

人民防空工程建设专项规划中确定单独修建人民防空工程的地域,在进行建设时应当预留人民防空工程必需的空间位置。

单独修建的人民防空工程需要连接城市道路、供水、排水、供热、供电、通信等设施时,有关部门应当给予配合,提供便利条件。

第九条 单独修建的人民防空工程,其立项、设计、施工、监理、质量监督、造价管理、竣工验收等按国家有关规定执行。

第十条 单位、个人投资单独修建人民防空工程,按照国家规定程序报批后,由投资单位或个人按国家有关规定组织实施。人民防空主管部门应当对其建设进行监督,使之达到人民防空工程的相关标准。

第十一条 城市新建民用建筑,应当按照下列标准修建防空地下室:

(一)新建10层以上(含10层)或基础埋置深度超过3米以上(含3米)的9层以下的民用建筑,按地面首层的建筑面积修建防空地下室;

(二)除本条第一款第(一)项规定以外的民用建筑修建防空地下室面积标准按照国家和省规定的相关标准执行。

前款所称民用建筑是指除工业生产厂房及其配套设施以外的所有非生产性建筑。

防空地下室的修建规模、防护等级、战时用途由市、县、区人民防空主管部门按照各自的管理权限审批。

第十二条 市规划区内大型公共建筑、高层建筑和各类小区的初步设计审查工作,应当有人民防空主管部门参加,对防空地下室设计进行专业审查。

第十三条 按照规定应当修建防空地下室的民用建筑,确因下列条件限制不能同步配套建设的,建设单位可以申请易地建设:

(一)采用桩基且桩基承台顶面埋置深度小于3米或者地下室空间净高达不到规定标准的;

(二)按规定的指标应建防空地下室的面积只占地面建筑首层的局部,结构和基础处理困难且处理费用过高的;

(三)建在流砂、暗河、基岩埋深过浅等地段的项目,因地质条件不适于修建的;

(四)因建筑地段房屋或地下管道设施密集,防空地下室不能施工或者难以采取措施保证施工安全的。

第十四条 建设单位申请易地建设防空地下室,应当向市人民防空主管部门提交书面申请并按规定报送相关资料。

市人民防空主管部门应当在收到易地建设防空地下室申请书和相关资料之日起10日内作出决定,对符合条件的予以批准,对不符合条件的不予批准并书面说明理由。

第十五条 经批准易地建设防空地下室的建设单位,应当按本省规定标准缴纳防空地下室易地建设费。

除国家规定项目外,任何单位和个人不得批准减、缓、免缴防空地下室易地建设费。

防空地下室易地建设费由市人民防空主管部门负责收缴,全额上缴财政专户,实行收支两条线管理。

第十六条 防空地下室易地建设费专项用于本市人民防空建设。

市人民防空主管部门应当根据人民防空建设规划和年度建设计划,提出防空地下室易地建设费年度使用计划,按规定程序报经批准后,由财政拨付使用。

第十七条 防空地下室的建设质量应当符合建筑工程质量标准和人民防空工程质量标准。

防空地下室的质量监督,可以由人防工程质量监督机构实施或委托具备人民防空工程质量监督资格的质量监督机构进行。

从事防空地下室设计、施工、监理的单位和个人,应当取得国家、省相关机构认证的人防工程专业资质。

第十八条 市人民防空工程主管部门负责本市人民防空工程使用的防护设备管理。人民防空工程使用的防护设备,应当符合国家规定的人民防空工程防护设备标准。

人民防空工程防护设备销售者,应当在办理工商营业登记手续后,及时向市人民防空主管部门备案。

人民防空工程内外使用的各种标(牌)示,由市人民防空主管部门统一制作。

第十九条 防空地下室竣工后,由市人民防空主管部门组织进行专业验收,对验收合格的出具认可文件,建设单位凭认可文件向建设行政和其他有关部门备案;未经专业验收或验收不合格的,建设单位不得组织竣工验收。

第二十条 人民防空工程的平时利用,应当坚持有偿使用、用管结合的原则。平时由投资者使用管理,收益归投资者所有;战时或遇到灾害时根据防空、防灾需要统一安排使用。

人民防空工程隶属单位或者个人(以下简称工程隶属单位)管理所属人民防空工程的平时利用,接受人民防空主管部门的监督检查。

第二十一条 鼓励单位和个人投资开发利用人民防空工程,为城市防空防灾、发展经济和方便群众生活服务。

平时利用防空地下室的单位和个人,使用者应当与工程隶属单位签订书面租赁使用合同,并向人民防空主管部门备案;属人防主管部门管理的,使用者应当与人民防空主管部门签订书面租赁使用合同,向人民防空主管部门缴纳人民防空工程平战结合使用费。

人民防空主管部门收取的人民防空工程平战结合使用费,应当全额上缴财政专户,实行收支两条线管理。

第二十二条 人民防空工程使用者应当遵守人民防空工程维护、安全、消防的管理规定,不得改变人民防空工程的主体结构,不得擅自拆除人民防空工程设备设施,不得危害人民防空工程的安全和使用效能。

对人民防空工程进行内部装修,应当符合本条前款规定,并事先报经人民防空主管部门批准。

第二十三条 人民防空工程的维护管理,应当遵循统一管理、分工负责、定期维护、保障使用、损害赔偿、拆除补建的原则。

平时未使用的人民防空工程,属人民防空主管部门投资修建的,由人民防空主管部门维护管理;其他人民防空工程,由工程隶属单位负责维护管理。平时已使用的人民防空工程,由使用者承担维护管理责任。

防空地下室的损害赔偿、拆除补建和报废由市人民防空主管部门按有关规定负责处理。

人民防空主管部门应当对人民防空工程维护管理进行经常性的监督检查。有关单位和个人应当接受监督、配合检查。

市、县、区人民政府应当建立人民防空工程应急管理制度,建立人民防空工程应急准备金。对危及地面安全和人民防空工程的隐患和事故,人民防空主管部门在处置的同时应当报上级主管部门和本级人民政府及财政等部门备案。

第二十四条人民防空工程的维护管理单位在进行维护管理时,应当遵守下列规定:

(一)制定工程平战功能转换技术措施和实施方案,并按照维修保养制度,对平战转换构件进行检查、维修、保养,熟悉平战转换技术措施,保证战时在规定转换时限内达到防护标准;

(二)明确人防工程权属、控制用地界线,清除孔、洞、口以及内外通道障碍物,标明各种标识;

(三)加强对主要设备设施的检查、维修和保养,消防和通风空调系统必须达到国家有关技术标准规定;

(四)对早期的人民防空工程,平时有开发利用价值的,应当开发利用;平时无开发利用价值但不存在安全隐患的,可以封堵,定期启封检查、维护、保养;平时无开发利用价值且存在安全隐患的,应当采取相关措施进行治理,保证安全。

第二十五条 任何单位和个人不得擅自拆除人民防空工程。确因特殊原因需要拆除的,应当报人民防空主管部门按权限审批,并由拆除单位在规定的期限内,按照不少于原面积、不低于原防护等级的标准补建;确因地质条件复杂、拆除面积小等原因难以补建的,经人民防空主管部门批准,按应补建人民防空工程面积所需造价缴纳易地建设费,由人民防空主管部门统一建设。

第二十六条 进行工程建设可能影响人民防空工程安全时,建设单位应当采取保障人民防空工程安全的技术措施,经人民防空主管部门批准后组织实施。

第二十七条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由市人民防空主管部门责令改正,并处以1万元以上3万元以下罚款:

(一)防空地下室设计未经专业审查擅自开工的;

(二)擅自变更经审查批准的防空地下室设计的;

(三)在人民防空工程中使用不符合国家规定标准的防护设备的;

(四)擅自拆除人民防空工程的;

(五)人防工程监理单位不具备人民防空工程监理资质的;

(六)人防工程竣工后不进行验收的;

(七)改变防空地下室主体结构、擅自拆除防空地下室设备设施,危害人防工程安全和使用效能的。

第二十八条 防空地下室局部不合格或未按应建面积修建的,由市人民防空主管部门责令限期改造或补建,并对建设单位处以1万元以上3万元以下罚款。

第二十九条 人民防空工程隶属单位或使用人未按相关规定和制度履行维护管理责任的,由人民防空主管部门责令限期改正,并处以500元以上1000元以下罚款。

第三十条 建设单位进行工程建设,未采取保障人民防空工程安全的技术措施,危及人民防空工程安全和使用效能的,由市人民防空主管部门依照《中华人民共和国人民防空法》的相关规定,责令其限期改正、依法赔偿损失,并对其处以1万元以上5万元以下罚款。

第三十一条 违反本办法规定的其他行为,由人民防空主管部门或规划、建设等有关行政主管部门在各自法定职责权限内,依照有关法律、法规和规章的相关规定予以处罚。

第三十二条 人民防空主管部门和相关行政管理部门工作人员在人民防空工程建设管理工作中有玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊或者有其他失职行为的,由其所在单位或上级机关给予行政处分;情节严重构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。

第三十三条 本办法自2002年10月1日起施行。


兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


农业部公告第1427号



为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。





二○一○年七月二十三日




附件

兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料):

(一)新建企业

1.企业概况;

  2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

  5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

  7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

  8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

  9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

  14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

  17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。

必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。

第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)进行公示,公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附 则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。



































表1





兽药GMP检查验收申请表



申请单位:

(公章)









所 在 地:





省、自治区、直辖市











填报日期:




















填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息(企业名称、生产地址等),请在申请表上自行填写。

2.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质:填写新建(指新开办的兽药生产企业)、改扩建(指兽药生产企业新增生产线)、复验。

4.申请验收范围:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体,在括号中注明剂型如:粉剂、片剂等。

5.(拟)生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整,字迹清晰,用A4纸打印,申请表格式不得擅自调整。



企业名称
中文


英文


注册地址
中文


生产地址
中文


英文


申请验收范围


本次验收是企业 [ ] 新建  [ ] 改扩建  [ ] 复验  第[ ]次验收 

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码


企业类型

兽药生产许可证编号号


企业始建时间

三资企业外方国别或地区


曾用名

最近更名时间


职工人数

技术人员比例


法定代表人

学历/职称称

所学专业


企业负责人

学历/职称

所学专业


质量负责人

学历/职称

所学专业


生产负责人



学历/职称

所学专业


联 系 人

电 话

手 机


传  真

e-mail


固定资产原值(万元)

固定资产净值(万元)


厂区占地面积(平方米)

建筑面积(平方米)            


原料药生产品种(个)

制剂生产品种(个)

常年生产品种(个)


省级兽医行政管理部门

审核意见








          年  月  日



备注


(拟)生产剂型和品种表

兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或

报批情况


















































(如填写空间不够,可另加附页)













表2

兽药GMP申请资料审核表



企业名称


验收范围


被抽检产品批次

(近3年)


不合格产品批次

(近3年)


被列为重点监控企业次数及整改情况(近3年)


被农业部和省立案次数(近3年)


审核意见

(包括对企业质量的评价及是否同意验收)


审核人




(签名)

年   月   日

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